Resumo executivo: O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é um grave problema de saúde no Equador e no mundo, devido à sua alta prevalência, ao grave dano tecidual que causa ao longo do tempo e ao seu alto impacto socioeconômico. Manter a glicose dentro de uma faixa fisiológica em pacientes é vital para limitar o dano tecidual associado a alta morbidade e mortalidade. Nossos estudos mostraram que o consumo de um lanche doce Lupinus mutabilis, conhecido como chocho no Equador, reduz a glicose e melhora a sensibilidade à insulina em pacientes com DM2. A administração desse lanche pode ser uma opção eficaz e de baixo custo para limitar o dano tecidual como tratamento adjuvante para DM2.
Inicialmente, os 90 pacientes com DM2 com evolução de até 7 anos desde o diagnóstico e sem complicações graves da doença terão seus dados basais coletados, serão mantidos com o tratamento usual prescrito pelo médico por 14 semanas. Após esse período, os dados dos pacientes serão novamente medidos e eles continuarão com seu tratamento habitual mais um lanche de Lupinus mutabilis Sweet por 14 semanas; após o que as variáveis do estudo serão medidas novamente. O ponto final primário é a mudança na A1c durante o estudo. Os endpoints secundários serão: a) a % de pacientes que atingem um nível de A1c ≤ 7,4%, b) a % de pacientes que atingem uma glicemia de jejum ≤ 125 mg/dL, c) a alteração no valor da insulina, d) alteração na perfil lipídico, e) alteração das medidas antropométricas, f) alteração da pressão arterial, g) alteração da proteína C reativa h) alteração das transaminases hepáticas. São necessários 90 pacientes. Serão feitas estatísticas descritivas. No caso de distribuição normal, será utilizada a ANOVA e o teste t pareado; se não for uma distribuição normal, serão usadas as estatísticas de Kruskal Wallis e o teste pareado de Wilcoxon Signed Ranks. Este protocolo será aprovado pelo comitê de bioética da UTE e os pacientes assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.
Objetivo Geral: Comparar a eficácia do controle metabólico de pacientes com DM2 do tratamento convencional com a de outro que adiciona um lanche Lupinus mutabilis Sweet ao tratamento convencional.
Objetivos específicos:
- Comparar a eficácia do tratamento usual para DM2 com a do tratamento usual mais a adição de dois lanches doces de L. mutabilis em termos de valor absoluto de hemoglobina glicosilada (A1c) e a porcentagem de pacientes que atingem o controle metabólico ideal conforme determinado por um valor A1c ≤7,4 aos 4 meses.
- Compare as mudanças no perfil lipídico entre os grupos e dentro dos grupos de estudo em 4 meses.
- Comparar as mudanças nas medidas antropométricas e nas pressões arteriais sistólica e diastólica entre os grupos e dentro dos grupos de estudo em 4 meses.
- Compare as mudanças na proteína C-reativa entre os grupos e dentro dos grupos de estudo em 4 meses.
Instituições participantes:
UTE, UC, UNAC
Participantes:
Gerente de Projetos Marco Fornasini, MD, PhD
- Marco Fornasini, MD, PhD
- Victoria abril
- José Patrício Beltran Carreno
- Francisco Robalino
- Praça Lourdes Merino
Orçamento premiado: $38540
Situação do projeto: Em andamento.
