Resumen Ejecutivo: La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un grave problema de salud en Ecuador y en el mundo, por su alta prevalencia, el grave daño tisular que ocasiona en el tiempo y su alto impacto socio-económico. Mantener la glucosa dentro de un rango fisiológico en los pacientes es vital para limitar el daño tisular que se asocia con alta morbi-mortalidad. Nuestros estudios han demostrado que el consumo de un tentempié de Lupinus mutabilis Sweet, conocido como chocho en Ecuador, disminuye la glucosa y mejora la sensibilidad a la insulina en pacientes con DM2. La administración de este tentempié puede ser una opción eficaz para limitar el daño tisular y de bajo costo como tratamiento complementario para la DM2.
Inicialmente, los 90 pacientes con DM2 con una evolución no mayor a 7 años desde su diagnóstico y sin complicaciones severas de su enfermedad se les tomará sus datos basales, se mantendrán con el tratamiento habitual prescrito por su médico durante 14 semanas. Luego de este período, se medirán nuevamente los datos de los pacientes y continuarán con el tratamiento habitual más un tentempié de Lupinus mutabilis Sweet durante 14 semanas; al cabo de lo cual se medirán nuevamente las variables de estudio. El punto terminal primario es el cambio en A1c durante el estudio. Los puntos terminales secundarios serán: a) el % de pacientes que alcance un nivel de A1c ≤ 7,4%, b) el % de pacientes que alcance una glucosa en ayunas ≤125 mg/dL, c) el cambio en el valor de insulina, d) el cambio en el perfil lipídico, e) el cambio en medidas antropométricas, f) el cambio en la presión arterial, g) el cambio en la proteína C reactiva h) el cambio en las transaminasas hepáticas. Se requieren 90 pacientes en total. Se realizarán estadísticas descriptivas. En caso de distribución normal se utilizará ANOVA y prueba de t apareada, en caso de no ser distribución normal se utilizarán las estadísticas de Kruskal Wallis y la prueba apareada de Wilcoxon Signed Ranks. Este protocolo será aprobado por el comité de bioética de la UTE y los pacientes firmarán un consentimiento informado.
Objetivo General: Comparar la eficacia el control metabólico de los pacientes con DM2 del tratamiento convencional con la de otro que añade al tratamiento convencional un tentempié de Lupinus mutabilis Sweet.
Objetivos Específicos:
- Comparar la eficacia del tratamiento habitual de la DM2 con la del tratamiento habitual más la adición de dos tentempiés de L. mutabilis Sweet en términos de valor absoluto de hemoglobina glicosilada (A1c) y del porcentaje de pacientes que alcancen un control metabólico ideal determinado por un valor de A1c ≤7,4 a los 4 meses.
- Comparar cambios en perfil lipídico entre los grupos y dentro de los grupos de estudio a los 4 meses.
- Comparar cambios en las medidas antropométricas y en las presiones arteriales sistólica y diastólica entre los grupos y dentro de los grupos de estudio a los 4 meses.
- Comparar cambios en la proteína C reactiva entre los grupos y dentro de los grupos de estudio a los 4 meses.
Instituciones Participantes:
UTE, UC, UNACH
Participantes:
Director del proyecto Marco Fornasini, M.D., PhD
- Marco Fornasini, M.D., PhD
- Victoria Abril
- José Patricio Beltrán Carreño
- Francisco Robalino
- Lourdes Cuadrado Merino
Presupuesto adjudicado: $38540
Estado del proyecto: En ejecución.
